對於任何產品的制造，企業都需要產品質量的確定性。 隨著制造商將產量從幾processing card payments十億或幾千擴大到數百萬，更需要確保工藝生產出一致的產品。
什么是質量?
質量可以定義為准確與精密變化相對較小。准確度反映達到統一標准的程度，portable container而准確度則反映標准的正確性。
如何實現質量?
而且准確度和精度在任何情況下都會發生變化。為了滿足質量要求，medical device development process需要區分特殊變異原因和普通變異原因。工藝驗證時，先解決特殊原因變更，再解決普通原因變更，否則會帶來新的問題。
步驟1： 消除特殊的變化主要原因。變化的特殊原因是指可分配的事件，可能是可取的，也可能是不可取的。你的體溫、血壓和心率在一天中自然經濟波動，沒有進行任何社會問題。如果你生病發燒，這將是我們一個具有特殊的變異原因，你可能想以某種特殊的方式可以解決中國這個環境問題。如果企業需要通過特殊的變化發展原因，您需要學生理解並標准化。對於不希望自己出現的特殊教育原因，您需要進一步了解這些原因並實施管理對策以降低複發風險。只有在解決了變化的特殊原因之後，您才能真正實現提供一個國家穩定的、可控的過程。
第二步：解決變更的常見原因。 共同變異原因是指沒有可轉讓原因的自然變異。 一瓶水的重量，一支鉛筆的長度，一個月的銷售額都會在不同的水平上有所不同。 這種自然的變化並不一定意味著發生了壞事。 這些看似隨機的波動在某種程度上自然發生，而不管你的控制措施如何。 如果共同原因變化導致精度或精度在可接受的水平內波動，則可以在不浪費資源的情況下找到和解決原因。 但您可以改進您的過程，以實現更高水平的精度和精度。
什么是風險?
對於醫療器械而言，風險被定義為對人類健康造成損害的可能性和損害的嚴重程度的組合。你可以把風險看作是不確定因素。隨著偏離預期結果的增加，風險也隨之增加。在制造過程之前、期間和之後，你可以實施低質量風險:
設計-在制造之前，“設計質量”專注於改進零件的設計，以實現更好的功能、可用性、可制造性和可維護性。
處理- 在制造發展過程中，您可以進行監控生產高質量零件的質量管理過程。
檢查-在制造一個零件之後，你可以檢查一些或所有這些單元，以確保你已經生產出一個好的產品。
什么是質量過程?
質量過程是一個合格的、系統的、穩定的過程，在這個過程中生產出合格的零件。質量過程提供了強有力的工具來提高質量和資格，並確定您將獲得什么輸出，以及它是否滿足要求。
專業的技術會生產出規格誤差范圍內的零件。但是要時刻注意生產過程，避免以後可能出現的不合格情況。
當變異的特殊原因被消除後，質量管理過程是穩定的，可控的。一個社會穩定的過程將在控制系統誤差范圍內進行生產零件。持續監控質量工作流程，如果沒有出現了新的特殊變異原因，您需要學生解決中國這個環境問題，並使您的流程重新得到有效控制。
如果過程處於受控狀態但剛好在規范的上限和下限之外，則過程也可以是穩定的。 在這種情況下，您需要以某種方式調整流程或改進流程，然後驗證質量流程。
在將新醫療儀器推向市場之前，醫療儀器制造商應高度確定在制造過程中有適當的控制措施，以生產安全和符合特定用戶、技術和規管要求的產品。
相關文章:
留言列表
